Farmaceutický průmysl se musí změnit!

Farmaceutická strategie je ve fázi počátku svého provádění. Cílem strategie EU je vytvořit stálý regulační rámec a podporovat farmaceutický průmysl v oblasti výzkumu a technologií, které se skutečně dostanou k pacientům. Strategie má také řešit selhání trhu.

Farmaceutická strategie je nejenom silně provázaná s Průmyslovou strategii pro Evropu, ale reaguje i na zkušenost s pandemií viru SARS-CoV-2. Obsahuje obrovské množství vzájemně provázaných legislativních a nelegislativních návrhů. Mezi ty nelegislativní patří rozhodně i řada dílčích strategií a plánů na boj s antibakteriální rezistencí či s konkrétními typy onemocnění, jako jsou vzácná onemocnění, kterým se dlouhodobě věnuji, kde se čeká, že nový návrh plánu pro boj s nimi již představí francouzské předsednictví.

V Evropském parlamentu jsem k tomuto tématu před koncem roku s dalšími kolegy iniciovala debatu na plénu, která měla na francouzské předsednictví zatlačit, aby se vzácným onemocněním prioritně věnovalo v rámci svého programu.

Čtyři pilíře

Obecně se farmaceutická strategie opírá o čtyři základní pilíře. Prvním z nich je zajištění přístupu k cenově dostupným lékům a zaměřit se na nedostatky v léčbě (např. v oblasti antimikrobiální rezistence či vzácných onemocnění). Sem samozřejmě patří i řešení vznikajících nedostatků léků a léčiv na trhu. Druhým pilířem je podpora konkurenceschopnosti, inovací a udržitelnosti farmaceutického průmyslu EU a vývoje vysoce kvalitních, bezpečných, účinných a ekologičtějších léčivých přípravků. Třetím pilířem, který čerpá ze zkušeností s pandemií je snaha o vylepšení mechanismů připravenosti a reakce na krize a diverzifikace a zabezpečení dodavatelských řetězců. Posledním pilířem je pak snaha o silný hlas EU ve světě prosazováním vysoké úrovně standardů kvality, účinnosti a bezpečnosti léků a léčiv.

V rámci provádění Farmaceutické strategie Komise plánuje vyhodnotit a revidovat všechny dosavadní právní předpisy EU týkající se léčivých přípravků. To je asi nejdůležitější součást dané strategie. Některá vyhodnocení již provedla a první legislativní návrhy by měla předložit v tomto roce (zejména v jeho poslední části – čtvrtém čtvrtletí). Další revize čekají právní předpisy týkající se vzácných onemocnění a dětí. Právní předpisy v oblasti vzácných onemocnění sleduji velmi bedlivě. Jedná se o oblast, které se dlouhodobě věnuji. Bohužel dnes jsou již velmi zastaralé a neodpovídají požadavkům a potřebám pacientů. Co se týče nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění a nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, tak jejich revize mají být Komisí představeny v prosinci tohoto roku. Ostře sledovanou a nutnou revizí je také novela směrnice o přeshraniční zdravotní péči. Ta by měla být představena ve druhém čtvrtletí roku 2022. V širší perspektivě patří pod Farmaceutickou strategii např. i vytvoření Evropského prostoru pro zdravotní údaje (European health data space), jehož návrh očekáváme již v tomto čtvrtletí. Tato databáze má usnadnit výměnu různých druhů zdravotních údajů (např. elektronických zdravotních záznamů, genomických dat, údajů z registrů pacientů atd.).

Z mého pohledu nejvíce nejasnou část strategie tvoří ohlášená plánovaná podpora pro návrat farmaceutického průmyslu a jeho továren a laboratoři ze třetích zemí zpět na území EU. Zde je ovšem zásadní problém, že členské státy nevyčlenily na tuto iniciativu žádné peníze. Čili nejprve je nutné najít prostředky, které budou velmi vysoké…

Český úhel pohledu

Z pohledu ČR lze označit za zásadní prakticky všechny legislativní návrhy, které budou provádět danou strategii. V prvé řadě máme v ČR přítomný pořád poměrně silný sektor generických léčiv. Co se týče inovativních léčiv, tak to zase tak snadné není. Čili zde nás bude zajímat vše, co se týče legislativních změn v patentovém právu, označování dodavatelských řetězců nebo vstupních materiálů a jejich dodavatelských řetězců. Dlouhodobě nás trápí také opakující se nedostatky některých léků a léčiv na českém trhu (tzv. shortages). Legislativní řešení těchto nedostatků je tak pro nás velmi důležité. V neposlední řadě české pacienty, především se vzácným onemocnění či vzácnějšími typy rakoviny, musí zajímat chystané změny, které by snad měly přinést jak rychlejší a prioritněji vývoj léků proti těmto chorobám a díky zapojení institutu jejich hromadných nákupů pro celou EU, tak výrazné snížení jejich ceny, a tím zvýšení jejich dostupnosti.

Jak je na farmabyznys v Bruselu dnes nahlíženo? To se liší v tom, zda daný člověk stojí na politickém spektru napravo či nalevo. Všeobecně však u řady mých kolegů převládla určitá skepse či jakési vystřízlivění vycházející zejména z chování některých farmaceutických společností během pandemie. Zejména co se týče netransparentnosti celého modelu podnikání těchto společností a zneužívání patentového práva. Převládá názor, že se něco musí nutně změnit. Že celý průmysl nefunguje tak, jak by měl, nepodporuje dostatečně inovace a soustřeďuje se pouze na oblasti s nejjednodušším ziskem, a to i přes miliardové investice veřejného sektoru do vývoje inovativních léčiv. Obecně také převládá názor, že investice veřejného sektoru by měly být více kontrolované a jejich čerpání podmíněno jasnými závazky farmaceutických společností, včetně omezení nebo převodu patentových práv.

Kateřina KONEČNÁ, europoslankyně The Left, předsedkyně ÚV KSČM